【48812】史赛克召回电动骨安排手术东西 钻头内钻或许有裂纹

  我国经济网北京12月3日讯（记者何潇马先震）11月30日，国家药品监督管理局网站发布了史赛克动力StrykerInstruments对电动骨安排手术东西自动召回的公告。日前，史赛克（北京）医疗器械有限公司陈述，因为触及特定类型、特定批次产品内钻上有或许有裂纹，导致金属碎片掉入手术部位或许在运用的过程中影响/推迟表里钻的别离问题。出产商史赛克动力StrykerInstruments对电动骨安排手术东西（注册证号：国械注进）自动召回。召回级别为二级。

  本次召回的产品为电动骨安排手术东西，注册证或存案凭据编码为国械注进，出产企业为史赛克动力StrykerInstruments，署理人为史赛克（北京）医疗器械有限公司，产品合适运用的规模为该产品与StrykerCORE或TPS控制台（Console）合作运用，用于对骨安排进行切开、钻孔和扩孔。召回原因系电动骨安排手术东西开颅钻头的内钻上有或许有裂纹，这个裂纹有或许看见，也有必定的或许看不见。这样的一个问题有或许导致金属碎片掉入手术部位或许在运用的过程中影响/推迟表里钻的别离。此问题是在史赛克内部发现的。到现在为止，史赛克未收到关于此问题导致不良事情的陈述。

  本次触及区域和国家为美国、澳大利亚、加拿大、英国、意大利、荷兰、印度等。触及产品出产（或进口我国）批次、数量为0；触及产品类型、标准为；触及产品在我国的出售数量为0。

  我国未进口触及召回的产品，除上报至国家药品监督管理局外，公司不采纳其他举动。

  经我国经济网记者查询发现，史赛克（北京）医疗器械有限公司成立于2006年4月13日，注册资本1549.57万美元，马利达为法定代表人、董事长、总经理，该公司为美国史赛克（我国）有限公司全资子公司。

  史赛克（Stryker）是世界领先的医疗技能公司之一，在骨科、医疗和外科、神经科技和脊柱方面供给立异产品和服务。公司于1941年在美国密歇根州创立，现在在国内经营规模包含II类、III类、6810矫形外科（骨科）手术器械、6821医用电子仪器设备、6822医用光学用具、仪器及内窥镜设备等，在全球具有29个出产和研制基地，在全球100多个国家和区域出售产品，具有近22000余名职工。2013年全球事务超90亿美金，并接连32余年坚持事务增加，平均每年增加19%。2019年全球医疗器械公司百强榜中，史赛克名列第10，营收到达145.49亿美元。